Em 2022.10.05, o Swab nasal Singclean COVID-19 Kit de teste de antígeno (ouro coloidal) foi incluído na lista comum da UE!
A Lista de Reconhecimento Mútuo HSC é a lista oficial de reagentes de detecção de antígenos na União Européia.
Em 2021.01.21, a Comissão Europeia emitiu a Recomendação do Conselho sobre uma estrutura comum para o uso e validação de testes rápidos de antígeno e o reconhecimento mútuo dos resultados do teste COVID-19 na UE 2021/C 24/0 (refere-se a "Lista Comum").
A lista comum foi emitida para fazer os resultados do teste rápido de antígeno nos países membros da UE para obter reconhecimento mútuo.O HSC especifica que um teste rápido de antígeno da lista comum deve ser validado e usado na prática por pelo menos 3 países membros para que os resultados sejam mutuamente reconhecidos.
De acordo com o documento, as condições para inclusão nas listas comuns são as seguintes:
1, seja certificado pela CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 por cento
3, Forneça detalhes dos métodos e resultados desses estudos de validação que foram validados por pelo menos um Estado Membro como aplicável à COVID-19, como o tipo de amostra usada para validação, o ambiente em que os testes de avaliação foram usados e se eles podem ser atendidos com relação aos critérios de sensibilidade exigidos ou outros indicadores de desempenho.
Como os dados clínicos do Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Coloidal Gold) Nasal Swab mostram abaixo, Singclean COVID-19 Antigen Test Kit (Coloidal Gold) Swab Nasal está com certeza na lista de comum:
1. Linhagens detectadas:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gama)
2. Características de desempenho:
Precisão 98,63%
Sensibilidade clínica 97,22 por cento
Especificidade clínica 99 por cento
A url abaixo mostra a certificação da lista comum:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
O kit de teste Singclean COVID-19 (método de ouro coloidal) é um ensaio imunocromatográfico de fase sólida para a detecção rápida e qualitativa do antígeno do novo coronavírus 2019 na cavidade nasal humana. Este teste fornece apenas um resultado preliminar. Portanto, qualquer amostra reativa com o kit de teste COVID-19 (Método de ouro coloidal) deve ser confirmada com método(s) de teste alternativo(s) e achados clínicos.
Teste de antígeno Singclean COVID-19
Desde o surto de COVID-19, o kit de teste de antígeno Singclean COVID-19 vendeu bem na Alemanha, Grécia, República Tcheca, Letônia e muitos outros países da Europa.
