O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 substituirá a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) e a Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMD), enquanto o IVDR substituirá a Diretiva de Diagnóstico In vitro (IVDD).
O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (ou EU MDR 2017/745) será obrigatório a partir de maio de 2020 (a menos que o período de transição seja estendido). Diagnóstico in vitroO Regulamento de Dispositivos Médicos Óticos (IVDR) será aplicado a partir de maio de 2022.
Como os dispositivos médicos são segmentados na Europa
Essencialmente, todos os dispositivos se enquadram em quatro categorias básicas:
• Dispositivos não invasivos
• Dispositivos médicos invasivos
• Dispositivos médicos ativos
• Regras especiais (incluindo anticoncepcionais, desinfetantes e dispositivos médicos de diagnóstico radiológico)
O MDR (Medical Device Regulation) tem algumas regras especiais adicionais, incluindo uma para nanomateriais.
Os dispositivos são posteriormente segmentados nas classes indicadas abaixo.
Classe I - Fornecido não estéril ou sem função de medição (baixo risco)
Classe I - Fornecidos estéreis e / ou com função de medida (risco baixo / médio); o MDR adiciona a este grupo, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis como instrumentos cirúrgicos reutilizáveis de Classe I.
Classe IIa (risco médio)
Classe IIb (risco médio / alto)
Classe III (alto risco)
As regras de classificação específicas estão listadas no ANEXO IX da Diretiva 93/42 / CEE
Excerto:
“III. CLASSIFICAÇÃO
▼B
III. CLASSIFICAÇÃO
1. Dispositivos não invasivos
1.1. Regra 1
Todos os dispositivos não invasivos estão na Classe I, a menos que uma das regras estabelecidas
doravante se aplica.
1.2. Regra 2
Todos os dispositivos não invasivos destinados a canalizar ou armazenar sangue, corpo
líquidos ou tecidos, líquidos ou gases para fins de infusão eventual,
administração ou introdução no corpo estão na Classe IIa:
—se eles podem ser conectados a um dispositivo médico ativo na Classe IIa ou um
classe superior,
—se forem destinados ao armazenamento ou canalização de sangue ou outro
líquidos corporais ou para armazenar órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais,
em todos os outros casos, eles estão na Classe I.
1993L0042 - PT - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Regra 3
Todos os dispositivos não invasivos destinados a modificar o biológico ou químico
composição do sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos destinados a
infusão no corpo estão na Classe IIb, a menos que o tratamento consista em
filtração, centrifugação ou trocas de gás, calor, caso em que estão em
Classe IIa.
1.4. Regra 4
Todos os dispositivos não invasivos que entram em contato com a pele ferida:
—estão na Classe I se eles se destinam a ser usados como uma barreira mecânica, para
compressão ou para absorção de exsudatos,
—estão na Classe IIb se se destinam a ser usados principalmente com feridas
que romperam a derme e só podem cicatrizar por segunda intenção,
—estão na Classe IIa em todos os outros casos, incluindo dispositivos destinados principalmente
para gerenciar o microambiente de uma ferida.
2. Dispositivos invasivos
2.1. Regra 5
►M5 Todos os dispositivos invasivos com relação aos orifícios do corpo, exceto
dispositivos cirurgicamente invasivos e que não se destinam à conexão com
um dispositivo médico ativo ou que se destinam a conexão a um ativo
dispositivo médico na Classe I:◄
—estão na Classe I se forem destinados para uso temporário,
—estão na Classe IIa se forem destinados ao uso de curto prazo, exceto se
são usados na cavidade oral até a faringe, em um canal auditivo até
no tímpano ou em uma cavidade nasal, caso em que eles estão na Classe I,
—estão na Classe IIb se forem destinados ao uso de longo prazo, exceto se forem
usado na cavidade oral até a faringe, em um canal auditivo até o
tímpano ou em uma cavidade nasal e não são suscetíveis de serem absorvidos pelo
membrana mucosa, caso em que são da Classe IIa.
Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios do corpo, exceto cirurgicamente
dispositivos invasivos, destinados à conexão a um dispositivo médico ativo em
Classe IIa ou uma classe superior, estão na Classe IIa.
▼M5
2.2. Regra 6
Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados ao uso temporário estão na Classe IIa
a menos que sejam:
—destinada especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito de
do coração ou do sistema circulatório central através do contato direto com
essas partes do corpo, caso em que são da Classe III,
—instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que são da Classe I,
—destinado especificamente para uso em contato direto com o sistema nervoso central
sistema, caso em que eles estão na Classe III,
—destina-se a fornecer energia na forma de radiação ionizante, caso em que
eles estão na Classe IIb,
—destinado a ter um efeito biológico ou a ser total ou principalmente absorvido
nesse caso, eles estão na Classe IIb,
—destina-se a administrar medicamentos por meio de um sistema de entrega, se este
é feito de uma maneira potencialmente perigosa, levando em consideração
modo de aplicação, caso em que são da Classe IIb.
▼B
2.3. Regra 7
Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados ao uso de curto prazo estão na Classe IIa
a menos que sejam pretendidos:
▼M5
—seja especificamente para controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do
coração ou do sistema circulatório central através do contato direto com
essas partes do corpo, caso em que são da Classe III,
1993L0042 - PT - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—ou especificamente para uso em contato direto com o sistema nervoso central,
nesse caso, eles estão na Classe III,
—ou para fornecer energia na forma de radiação ionizante, caso em que
estão na Classe IIb,
—ou ter um efeito biológico ou ser total ou principalmente absorvido em
caso em que eles estão na Classe III,
—ou sofrer alteração química no corpo, exceto se os dispositivos forem
colocados nos dentes, ou para administrar medicamentos, caso em que estão em
Classe IIb.
2.4. Regra 8
Todos os dispositivos implantáveis e dispositivos cirurgicamente invasivos de longo prazo estão em
Classe IIb, a menos que se destinem a:
—para ser colocado nos dentes, caso em que eles estão na Classe IIa,
—para ser usado em contato direto com o coração, o sistema circulatório central
ou o sistema nervoso central, caso em que estão na Classe III,
—ter um efeito biológico ou ser total ou principalmente absorvido, no qual
caso eles estejam na Classe III,
—ou sofrer alteração química no corpo, exceto se os dispositivos forem
colocados nos dentes, ou para administrar medicamentos, caso em que estão em
Classe III.
3. Regras adicionais aplicáveis a dispositivos ativos
3.1. Regra 9
Todos os dispositivos terapêuticos ativos destinados a administrar ou trocar energia são
na Classe IIa, a menos que suas características sejam tais que eles possam administrar ou
trocar energia de ou para o corpo humano de uma forma potencialmente perigosa,
tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação do
energia, caso em que estão na Classe IIb.
Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou monitorar o desempenho de ativos
dispositivos terapêuticos na Classe IIb, ou destinados diretamente a influenciar o
o desempenho de tais dispositivos está na Classe IIb.
3.2. Regra 10
Os dispositivos ativos destinados ao diagnóstico são da Classe IIa:
—se destinam-se a fornecer energia que será absorvida pelo
corpo humano, exceto para dispositivos usados para iluminar o corpo do paciente' s, em
o espectro visível,
—se eles se destinam a obter imagens da distribuição in vivo de radiofármacos,
—se eles se destinam a permitir o diagnóstico direto ou monitoramento de
processos fisiológicos, a menos que sejam especificamente destinados ao monitoramento de parâmetros fisiológicos vitais, onde a natureza das variações é
de modo que poderia resultar em perigo imediato para o paciente, por exemplo
variações no desempenho cardíaco, respiração, atividade do SNC em que
caso eles estejam na Classe IIb.
Dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante e destinados a radiologia intervencionista diagnóstica e terapêutica, incluindo dispositivos que
controlar ou monitorar tais dispositivos, ou que influenciam diretamente seus
desempenho, estão na Classe IIb.
Regra 11
Todos os dispositivos ativos destinados a administrar e / ou remover medicamentos, corpo
líquidos ou outras substâncias para ou do corpo estão na Classe IIa, a menos que este
é feito de uma maneira:
—que é potencialmente perigoso, levando em consideração a natureza do
substâncias envolvidas, da parte do corpo em questão e da
modo de aplicação, caso em que são da Classe IIb.
3.3. Regra 12
Todos os outros dispositivos ativos estão na Classe I.
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▼B
4. Regras Especiais
4.1. Regra 13
Todos os dispositivos que incorporam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada
separadamente, pode ser considerado um medicamento, conforme definido em
Artigo 1 da Diretiva►M5 2001/83 / EC◄, e que é responsável por agir
no corpo humano com ação acessória à dos dispositivos, estão em
Classe III.
▼M5
Todos os dispositivos que incorporam, como parte integrante, um derivado de sangue humano são
na classe III.
▼B
4.2. Regra 14
Todos os dispositivos usados para contracepção ou prevenção da transmissão de
doenças sexualmente transmissíveis estão na Classe IIb, a menos que sejam implantáveis ou
dispositivos invasivos de longo prazo, caso em que estão na Classe III.
4.3. Regra 15
Todos os dispositivos destinados especificamente a serem usados para desinfecção, limpeza,
As lentes de contato de enxágue ou, quando apropriado, hidratantes são da Classe IIb.
Todos os dispositivos destinados especificamente para uso na desinfecção de dispositivos médicos
estão na Classe IIa.►M5 A menos que sejam especificamente usados para desinfetar dispositivos invasivos, caso em que são da Classe IIb.◄
Esta regra não se aplica a produtos que se destinam a limpeza médica
dispositivos que não sejam lentes de contato por meio de ação física.
4,4. Regra 16
►Dispositivos M5◄destinado especificamente para gravação de diagnóstico de raios-X
as imagens estão na Classe IIa.
4.5. Regra 17
Todos os dispositivos fabricados utilizando tecidos animais ou derivados processados
não viáveis são da Classe III, exceto onde tais dispositivos se destinam a vir
em contato apenas com a pele intacta.
5. Regra 18
Em derrogação de outras regras, as bolsas de sangue são da Classe IIb. ”
O EU MDR 2017/745 tem 4 categorias principais para a classificação de Dispositivos Médicos:
Classe I
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Isso vai desde os produtos de baixo risco (Classe I) até os produtos de alto risco (Classe III).
3 subclasses da classe I:
Classe Is: É um produto de classe I entregue esterilizado
Classe Im: é um produto com função de medição
Classe Ir: Nova subclasse para produtos reprocessados.
E para essas 3 subclasses, um organismo notificado deve estar envolvido para a certificação. Mas apenas para a subclasse específica (esterilização, função de medição ou validação de reprocessamento)
As regras de classificação específicas estão listadas no ANEXO VIII do MDR da UE 2017/745
Excerto:
“CAPÍTULO III
REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
4. DISPOSITIVOS NÃO INVASIVOS
4.1. Regra 1
Todos os dispositivos não invasivos são classificados na classe I, a menos que se aplique uma das regras definidas a seguir.
4.2. Regra 2
Todos os dispositivos não invasivos destinados a canalizar ou armazenar sangue, líquidos corporais, células ou tecidos, líquidos ou gases
para o propósito de eventual infusão, administração ou introdução no corpo são classificados como classe IIa:
—se eles podem ser conectados a um dispositivo ativo de classe IIa, classe IIb ou classe III; ou
—se eles se destinam ao uso para canalizar ou armazenar sangue ou outros líquidos corporais ou para armazenar órgãos, partes
de órgãos ou células e tecidos do corpo, exceto bolsas de sangue; as bolsas de sangue são classificadas como classe IIb.
Em todos os outros casos, esses dispositivos são classificados como classe I.
4.3. Regra 3
Todos os dispositivos não invasivos destinados a modificar a composição biológica ou química de tecidos ou células humanas,
sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos destinados à implantação ou administração no corpo são classificados
como classe IIb, a menos que o tratamento para o qual o dispositivo é usado consista em filtração, centrifugação ou trocas de
gás, calor, caso em que são classificados como classe IIa.
Todos os dispositivos não invasivos constituídos por uma substância ou mistura de substâncias destinadas a serem utilizadas in vitro in direto
contato com células, tecidos ou órgãos humanos retirados do corpo humano ou usados in vitro com embriões humanos
antes de sua implantação ou administração no corpo são classificados como classe III.
4,4. Regra 4
Todos os dispositivos não invasivos que entram em contato com a pele ferida ou membrana mucosa são classificados como:
—classe I se se destinarem a ser utilizados como barreira mecânica, compressão ou absorção de exsudatos;
—classe IIb se eles se destinam a ser usados principalmente para lesões de pele que romperam a derme ou
membrana mucosa e só pode curar por intenção secundária;
5.5.2017 PT Jornal Oficial da União Europeia L 117/141
—classe IIa se eles se destinam principalmente a gerenciar o microambiente da pele lesada ou mucosa
membrana; e
—classe IIa em todos os outros casos.
Esta regra se aplica também aos dispositivos invasivos que entram em contato com a membrana mucosa lesada.
5. DISPOSITIVOS INVASIVOS
5.1. Regra 5
Todos os dispositivos invasivos com relação aos orifícios do corpo, exceto dispositivos cirurgicamente invasivos, que não se destinam
para conexão a um dispositivo ativo ou que se destinam à conexão a um dispositivo ativo classe I são classificados como:
—classe I se forem destinados ao uso temporário;
—classe IIa se forem destinados ao uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe,
em canal auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal, sendo então classificados como classe I; e
—classe IIb se forem destinados ao uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe,
em um canal auditivo até o tímpano ou na cavidade nasal e não são suscetíveis de serem absorvidos pela mucosa
membrana, caso em que são classificados como classe IIa.
Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios do corpo, exceto dispositivos cirurgicamente invasivos, destinados à conexão
para um dispositivo ativo de classe IIa, classe IIb ou classe III, são classificados como classe IIa.
5,2 Regra 6
Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados ao uso transitório são classificados como classe IIa, a menos que:
—destinam-se especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do coração ou do coração
sistema circulatório através do contato direto com as partes do corpo, caso em que são classificadas como
classe III;
—são instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que são classificados como classe I;
—destinam-se especificamente para uso em contato direto com o coração ou sistema circulatório central ou central
sistema nervoso, caso em que são classificados como classe III;
—destinam-se ao fornecimento de energia na forma de radiação ionizante, caso em que são classificados na classe IIb;
—têm um efeito biológico ou são total ou principalmente absorvidos, caso em que são classificados como classe IIb; ou
—destinam-se a administrar medicamentos por meio de um sistema de distribuição, se tal administração de
um medicamento é feito de uma forma que é potencialmente perigosa, tendo em conta o modo de
aplicação, caso em que são classificados como classe IIb.
5,3. Regra 7
Todos os dispositivos cirurgicamente invasivos destinados ao uso de curto prazo são classificados como classe IIa, a menos que:
—destinam-se especificamente a controlar, diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do coração ou do coração
sistema circulatório através do contato direto com as partes do corpo, caso em que são classificadas como
classe III;
—destinam-se especificamente para uso em contato direto com o coração ou sistema circulatório central ou central
sistema nervoso, caso em que são classificados como classe III;
—destinam-se ao fornecimento de energia na forma de radiação ionizante, caso em que são classificados como classe IIb;
—têm um efeito biológico ou são total ou principalmente absorvidos, sendo nesse caso classificados na classe III;
—são destinados a sofrer alteração química no corpo, caso em que são classificados como classe IIb, exceto se
os dispositivos são colocados nos dentes; ou
—destinam-se à administração de medicamentos, caso em que são classificados como classe IIb.
L 117/142 PT Jornal Oficial da União Europeia 5.5.2017
5,4 Regra 8
Todos os dispositivos implantáveis e dispositivos cirurgicamente invasivos de longo prazo são classificados como classe IIb, a menos que:
—destinam-se a ser colocados nos dentes, sendo nesse caso classificados como classe IIa;
—destinam-se a ser usados em contato direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central
sistema, caso em que são classificados como classe III;
—têm efeito biológico ou são total ou principalmente absorvidos, sendo nesse caso classificados como classe III;
—são destinados a sofrer alterações químicas no corpo, caso em que são classificados como classe III, exceto se os
os dispositivos são colocados nos dentes;
—destinam-se à administração de medicamentos, sendo nesse caso classificados na classe III;
—são dispositivos implantáveis ativos ou seus acessórios, casos em que são classificados como classe III;
—são implantes mamários ou telas cirúrgicas, casos em que são classificados como classe III;
—são substituições totais ou parciais de junta, caso em que são classificadas como classe III, com exceção de
componentes auxiliares, como parafusos, cunhas, placas e instrumentos; ou
—são implantes de substituição de disco vertebral ou são dispositivos implantáveis que entram em contato com a coluna vertebral
coluna, caso em que são classificados como classe III, com exceção de componentes como parafusos,
cunhas, pratos e instrumentos.
6. DISPOSITIVOS ATIVOS
6.1. Regra 9
Todos os dispositivos terapêuticos ativos destinados a administrar ou trocar energia são classificados como classe IIa, a menos que seus
características são tais que podem administrar ou trocar energia com o corpo humano em
uma forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, em
caso em que são classificados como classe IIb.
Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou monitorar o desempenho de dispositivos ativos da classe terapêutica IIb, ou
destinados a influenciar diretamente o desempenho de tais dispositivos são classificados como classe IIb.
Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo dispositivos que controlam ou
monitorar tais dispositivos, ou que influenciam diretamente seu desempenho, são classificados como classe IIb.
Todos os dispositivos ativos que se destinam a controlar, monitorar ou influenciar diretamente o desempenho do ativo
os dispositivos implantáveis são classificados na classe III.
6,2 Regra 10
Dispositivos ativos destinados a diagnóstico e monitoramento são classificados como classe IIa:
—se destinam-se a fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano, exceto para dispositivos destinados
iluminar o corpo do paciente', no espectro visível, caso em que são classificados como classe I;
—se destinam-se a obter imagens da distribuição in vivo de radiofármacos; ou
—se eles se destinam a permitir o diagnóstico direto ou monitoramento de processos fisiológicos vitais, a menos que sejam
especificamente destinado ao monitoramento de parâmetros fisiológicos vitais e a natureza das variações desses
parâmetros é tal que pode resultar em perigo imediato para o paciente, por exemplo, variações no coração
desempenho, respiração, atividade do sistema nervoso central, ou destinam-se ao diagnóstico clínico
situações em que o paciente corre perigo imediato, casos em que são classificados como classe IIb.
Dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante e destinados a radiologia diagnóstica ou terapêutica, incluindo
dispositivos de radiologia intervencionista e dispositivos que controlam ou monitoram tais dispositivos, ou que influenciam diretamente
seu desempenho, são classificados como classe IIb.
5.5.2017 PT Jornal Oficial da União Europeia L 117/143
6.3. Regra 11
Software destinado a fornecer informações que são utilizadas para a tomada de decisões com fins diagnósticos ou terapêuticos
é classificado como classe IIa, exceto se tais decisões tiverem um impacto que possa causar:
—morte ou deterioração irreversível do estado de saúde de uma pessoa' neste caso está na classe III; ou
—uma grave deterioração do estado de saúde de uma pessoa' ou uma intervenção cirúrgica, caso em que é classificada como
classe IIb.
O software destinado a monitorar processos fisiológicos é classificado como classe IIa, exceto se for destinado a
monitoramento de parâmetros fisiológicos vitais, onde a natureza das variações desses parâmetros é tal que
pode resultar em perigo imediato para o paciente, caso em que é classificado como classe IIb.
Todos os outros softwares são classificados como classe I.
6,4 Regra 12
Todos os dispositivos ativos destinados a administrar e / ou remover medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para
ou do corpo são classificados como classe IIa, a menos que isso seja feito de uma maneira que seja potencialmente perigosa, tomando
conta da natureza das substâncias envolvidas, da parte do corpo em questão e do modo de
aplicação, caso em que são classificados como classe IIb.
6,5. Regra 13
Todos os outros dispositivos ativos são classificados como classe I.
7. REGRAS ESPECIAIS
7.1. Regra 14
Todos os dispositivos que incorporam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada
um medicamento, conforme definido no ponto 2 do artigo 1.º da Diretiva 2001/83 / CE, incluindo um medicamento
derivados de sangue humano ou plasma humano, conforme definido no ponto 10 do artigo 1.º da referida diretiva, e que tenha
uma ação acessória à dos dispositivos, são classificadas na classe III.
7.2. Regra 15
Todos os dispositivos usados para contracepção ou prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis são classificados
como classe IIb, a menos que sejam dispositivos implantáveis ou invasivos de longa duração, caso em que são classificados como classe III.
7.3. Regra 16
Todos os dispositivos destinados especificamente a serem usados para desinfecção, limpeza, enxágue ou, quando apropriado, hidratação
as lentes de contato são classificadas como classe IIb.
Todos os dispositivos destinados especificamente a serem usados para desinfetar ou esterilizar dispositivos médicos são classificados como classe IIa,
a menos que sejam soluções de desinfecção ou máquinas de lavar e desinfetar destinadas especificamente a serem usadas para desinfetar
dispositivos invasivos, como o ponto final do processamento, caso em que são classificados como classe IIb.
Esta regra não se aplica a dispositivos destinados a limpar dispositivos que não sejam lentes de contato por meio de
ação física apenas.
7,4 Regra 17
Dispositivos especificamente destinados à gravação de imagens diagnósticas geradas por radiação de raios-X são classificados como
classe IIa.
L 117/144 PT Jornal Oficial da União Europeia 5.5.2017
7,5. Regra 18
Todos os dispositivos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, que são inviáveis ou tornados não viáveis, são classificados como classe III, a menos que tais dispositivos sejam fabricados utilizando tecidos ou
células de origem animal, ou seus derivados, que são inviáveis ou tornadas não viáveis e são dispositivos destinados
entrar em contato apenas com a pele intacta.
7,6. Regra 19
Todos os dispositivos que incorporam ou consistem em nanomateriais são classificados como:
—classe III se apresentarem alto ou médio potencial de exposição interna;
—classe IIb se apresentarem baixo potencial de exposição interna; e
—classe IIa se apresentarem um potencial insignificante de exposição interna.
7,7. Regra 20
Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios do corpo, exceto dispositivos cirurgicamente invasivos, que se destinam a
administrar medicamentos por inalação são classificados como classe IIa, a menos que seu modo de ação tenha um elemento essencial
impacto na eficácia e segurança do medicamento administrado ou destinam-se ao tratamento de doenças potencialmente fatais, sendo neste caso classificados na classe IIb.
7,8. Regra 21
Dispositivos que são compostos de substâncias ou combinações de substâncias que se destinam a ser introduzidas
no corpo humano por meio de um orifício corporal ou aplicado à pele e que são absorvidos ou dispersos localmente no
corpo humano são classificados como:
—classe III se eles, ou seus produtos do metabolismo, são absorvidos sistemicamente pelo corpo humano a fim de
atingir o objetivo pretendido;
—classe III se atingirem a finalidade pretendida no estômago ou no trato gastrointestinal inferior e eles, ou seus
produtos do metabolismo, são absorvidos sistemicamente pelo corpo humano;
—classe IIa se forem aplicados na pele ou se forem aplicados na cavidade nasal ou oral até a faringe,
e atingir a finalidade pretendida nessas cavidades; e
—classe IIb em todos os outros casos.
7,9. Regra 22
Dispositivos terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada ou incorporada que determina significativamente
o tratamento do paciente pelo dispositivo, como sistemas de circuito fechado ou desfibriladores externos automatizados, são classificados como classe III. ”
Como os IVDs são classificados na Europa
O dispositivo IVD está em conformidade com a Diretiva Europeia para Dispositivos de Diagnóstico In-Vitro (98/79 / EC).
A oferta de dispositivos de diagnóstico in vitro na União Europeia (UE) requer conformidade com a Diretiva de diagnóstico in vitro (IVDD; diretiva 98/79 / EC), que lista os dispositivos que requerem avaliações específicas:
Dispositivos IVD de autoteste
Anexo II, lista A (por exemplo, grupo sanguíneo, triagem de HIV)
Anexo II, lista B (por exemplo, agrupamento HLA; detecção de Chlamydia, Rubéola; monitoramento da glicose no sangue).
O envolvimento de um organismo notificado é necessário para dispositivos médicos IVD listados no Anexo II da Diretiva 98/79 / EC de IVD e para dispositivos médicos IVD projetados para autoteste.
Evoluções IVDD
Sistema de classificação IVD futuro
Espera-se que o esquema de classificação IVD mude de um sistema baseado em lista exclusivo para um esquema de classificação baseado em risco com quatro classes (A a D) e sete regras de classificação para determinar qual IVD pertence a qual classe.
O regulamento proposto introduz quatro classes de risco, com base na classificação GHTF de dispositivos médicos: A, B, C e D.
Os IVDs são classificados em uma dessas classes levando em consideração seu uso pretendido, o risco da doença ou condição para a qual eles testam, sua novidade e complexidade e os riscos inerentes ao uso do próprio dispositivo
