Objetivo
Para comparar NASHA ácido hialurônico gel como single-injeção intra-articular (IA) tratamento para osteoartrite do joelho (OA) contra acetato de metilprednisolona (MPA).
Projeto
Este foi um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, ativo-controlado, duplo-cego, não inferioridade. Uma fase de extensão única, aberto (OLE) foi realizada para responder mais perguntas clínicas importantes. Indivíduos com dor unilateral joelho OA foram tratados e seguidos por 26 semanas (fase cego). Todos os pacientes que frequentam a clínica às 26 semanas foram oferecidos tratamento NASHA, com um subsequente período de seguimento 26 semanas (fase de extensão). O objetivo principal era mostrar a não inferioridade de NASHA vs MPA em Western Ontario e McMaster universidades osteoartrite Index (WOMAC) dor Respondente a taxa (percentual de pacientes com ≥ 40% melhoria da linha de base na pontuação de dor WOMAC e absoluto melhoria de ≥ 5 pontos) em 12 semanas.
Resultados
No total, foram inscritos 442 participantes. O objectivo principal foi cumprido, com NASHA, produzindo uma taxa de resposta não-inferior vs MPA em 12 semanas (NASHA: 44,6%; MPA: 46,2%; diferença [95% CI]: 1,6% [? 11,2%; +7.9%]). Tamanho do efeito para WOMAC dor, função física e rigidez partituras favorecida NASHA sobre MPA de 12 a 26 semanas. Em resposta ao tratamento NASHA com 26 semanas, sustentadas melhorias foram vistas em resultados WOMAC independentemente do tratamento inicial. Não relacionadas ao dispositivo incidentes adversos graves (AEs) foram relatados.
Conclusões
Este estudo mostra que single-injeção NASHA foi bem tolerada e não-inferior a MPA em 12 semanas. O benefício de NASHA manteve-se a 26 semanas, enquanto a de MPA declinado. Uma injeção de NASHA às 26 semanas conferidos melhorias a longo prazo sem sensibilidade aumentada ou risco de complicações.
